胎盤素製品到底是合法還是非法?發佈日期:2018/06/27

壹、案例事實:

甲為醫美診所醫生,與三五好友常揪團前往日本名古屋等地施打美容針。在好友慫恿下,甲在未領有中央衛生主管機關即衛生福利部查驗登記,核准發給藥品許可證前,即開始委託他人私自從香港、韓國等地直接進口名為「維納斯」胎盤素,並以此為他人施打賺取利潤。案經同行以匿名向檢察官檢舉,甲乃遭偵辦。

試問:甲的刑事責任為何?

貳、案例解析:

  • 除自用藥品外,輸入藥品原則上均應取得許可證
    為保障國人用藥安全,凡未經主關機關許可逕自輸入之藥品,均為藥事法所稱禁藥,除非屬旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者,不在此限,藥事法第二十二條第一項定有明文。至於查驗登記方式,乃是輸入藥品的成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關即衛生福利部查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得由藥品許可證所有人及其授權者輸入。否則就有可能違反藥事法第八十四條第ㄧ項規範之未經核准擅自輸入醫療器材。
  • 胎盤素製品有食品跟藥品之分
    仿間常把胎盤素製品一律視為藥品,但不儘然正確。在訴訟中也偶會遇見行為人抗辯所輸入之胎盤素製品並非藥品而為食品,甚至強調僅為營養針,因此主張沒有違反藥事法相關規定。此時涉及的爭議點之一即為,如何區分胎盤素製品為藥品或食品呢?依據現行法院看法,如成分包含牛、羊動物之胎盤抽出物,則以藥品列管;如為牛、羊動物之胎盤直接磨粉製成且不添加其他藥品成分者,則以食品管理,惟不得宣稱療效;如以人之胎盤萃取精製或磨粉製成者,均以藥品列管,須申領藥品許可證後始得製造或輸入。從而,我們常說的「胎盤素」,一般是指胎盤萃取物,含有胎盤素成分之注射劑,故應以藥品列管,而我國目前並未核准任何胎盤萃取物。換言之,仿間所謂的胎盤素注射,於法律層面來看皆是非法型態,消費者應予以注意。
  • 結論
    甲未領有主管機關許可證下逕自國外輸入胎盤素,且胎盤素目前在我國未領有任何許可證之情況下,恐已觸犯藥事法第八十二條及第八十三條等規定。

參、相關條文

《藥事法》第八十二條
製造或輸入偽藥或禁藥者,處十年以下有期徒刑,得併科新臺幣一億元以下罰金。
犯前項之罪,因而致人於死者,處無期徒刑或十年以上有期徒刑,得併科新臺幣二億元以下罰金;致重傷者,處七年以上有期徒刑,得併科新臺幣一億五千萬元以下罰金。
因過失犯第一項之罪者,處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。

《藥事法》第八十三條
明知為偽藥或禁藥,而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,處七年以下有期徒刑,得併科新臺幣五千萬元以下罰金。
犯前項之罪,因而致人於死者,處七年以上有期徒刑,得併科新臺幣一億元以下罰金;致重傷者,處三年以上十二年以下有期徒刑,得併科新臺幣七千五百萬元以下罰金。
因過失犯第一項之罪者,處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。

肆、參考資料

臺灣高等法院臺中分院刑事判決105年度醫上訴字第1747號。

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